80% агентств
затягивают сроки.
Поэтому мы внедрили модель разделенной оплаты и трехуровневый внутренний аудит. Мы делим финансовые риски с вами.
Жангир Смагулов
CEO Axis Reg
Берем на себя всю регуляторику, переводы и общение с государственными органами. Регистрация медицинских изделий, БАДов и косметики от 4 месяцев с гарантией результата по договору.
✓ Гарантия результата по договору ✓ Оплата по этапам ✓ NDA до запроса документов
Поэтому мы внедрили модель разделенной оплаты и трехуровневый внутренний аудит. Мы делим финансовые риски с вами.
Жангир Смагулов
CEO Axis Reg
Отказы Минздрава и замороженные инвестиции из-за одной запятой или неверного перевода.
Накрутка на пошлины и внезапные доплаты в процессе регистрации.
Отсутствие связи с подрядчиком. Потеря сотен тысяч долларов на простаивающем товаре.
Профессиональная подготовка и аудит документов в строгом соответствии с требованиями государственного органа.
Прямое взаимодействие с экспертными организациями и оперативное решение любых запросов в процессе регистрации.
Медицинский перевод, адаптация инструкций и файлов управления рисками строго по номенклатуре.
Полный цикл регистрации косметической продукции и дезинфицирующих средств в органах здравоохранения.
Успешных регистраций
Отказов по нашей вине
Месяца в среднем на выход на рынок
Этап 1
Комплектация документов, медицинский перевод и формирование технического файла.
Этап 2
Официальная подача досье, прохождение первичной и специализированной экспертизы.
Этап 3
Аналитический этап и получение заключения о безопасности и качестве изделия.
Финал
Официальное получение регистрационного удостоверения государственного образца.
Детальный разбор того, как мы преодолеваем бюрократические тупики для наших клиентов.
Регистрация сложного состава с первого раза. Получение СГР за 4 месяца.
Ускоренная регистрация партии для крупного дистрибьютора. Выдача РУ за 6 месяцев.
Адаптация технического файла и успешные лабораторные испытания.
Регистрация линейки продукции отечественного производителя.
Сложная регистрация высокорисковых изделий с клиническим обоснованием.
Регистрация оборудования из Южной Кореи "под ключ".
Получение СГР для новой линейки косметических средств.
Регистрация дезинфицирующих средств для медицинских учреждений.
Над вашим проектом будут работать специалисты с профильным опытом более 5 лет. Мы не нанимаем стажеров для работы с миллионными контрактами.
Мы понимаем ценность вашего досье. Строгий NDA (Соглашение о неразглашении) подписывается до передачи первого документа. Все данные хранятся на защищенных серверах с шифрованием банковского уровня.
По правилам классификации ЕС/ЕАЭС медицинские изделия делятся на классы риска: чем выше класс, тем полнее досье и строже проверки. Мы сопровождаем регистрацию по всем классам, включая IIb и III — к ним относятся, в том числе, имплантируемые изделия повышенного риска. Объём работ и ориентир по стоимости согласуем до старта — без скрытых доплат.
Для тех, у кого готово досье (вкл. Класс 1, 2а)
Индивидуальный расчет
Узнайте, из-за каких неочевидных мелочей Минздрав отклоняет 40% заявок на старте. Сэкономьте себе от 3 до 6 месяцев времени.
Никакого спама. Только сухая выжимка.
Оставьте контакты — пришлём персональный расчёт с PDF на email и свяжемся в WhatsApp в течение 15 минут.
Мы снижаем риск до <1% за счет глубокого внутреннего аудита (QA). При мотивированном отказе государственного органа по нашей вине — мы осуществляем повторную подачу досье абсолютно бесплатно, что строго закреплено в договоре.
Да. В нашем штате работают сертифицированные медицинские переводчики. При наличии документации только на английском языке мы подготовим профессиональный перевод на русский и казахский языки в соответствии с требованиями регулятора.
Нет. Весь процесс происходит полностью дистанционно. Мы действуем от вашего лица на основании нотариально заверенной доверенности, избавляя вас от перелетов и бюрократии.
Оставьте заявку на бесплатный аудит вашего досье. Мы свяжемся с вами в течение часа.
Записаться на аудит