Axis Reg

Q: Что делать, если Минздрав откажет в регистрации?

Мы снижаем риск до <1% за счет глубокого внутреннего аудита (QA). При мотивированном отказе государственного органа по нашей вине — мы осуществляем повторную подачу досье абсолютно бесплатно, что строго закреплено в договоре.

Q: Подходит ли досье, если оно только на английском?

Да. В нашем штате работают сертифицированные медицинские переводчики. При наличии документации только на английском языке мы подготовим профессиональный перевод на русский и казахский языки в соответствии с требованиями регулятора.

Q: Нужно ли представителю компании приезжать в Казахстан?

Нет. Весь процесс происходит полностью дистанционно. Мы действуем от вашего лица на основании нотариально заверенной доверенности, избавляя вас от перелетов и бюрократии.

80% агентств
затягивают сроки.

Поэтому мы внедрили модель разделенной оплаты и трехуровневый внутренний аудит. Мы делим финансовые риски с вами.

Жангир Смагулов

CEO Axis Reg

Почему вы теряете от 6 месяцев
на старте продаж?

01.

Неправильно собранное досье

Отказы Минздрава и замороженные инвестиции из-за одной запятой или неверного перевода.

02.

Скрытые платежи

Накрутка на пошлины и внезапные доплаты в процессе регистрации.

03.

"Черный ящик"

Отсутствие связи с подрядчиком. Потеря сотен тысяч долларов на простаивающем товаре.

Мы решаем эти проблемы системно.

Посмотреть компетенции →

Ключевые Компетенции

Подготовка регистрационного досье

Профессиональная подготовка и аудит документов в строгом соответствии с требованиями государственного органа.

Сопровождение экспертизы

Прямое взаимодействие с экспертными организациями и оперативное решение любых запросов в процессе регистрации.

Технический Файл

Медицинский перевод, адаптация инструкций и файлов управления рисками строго по номенклатуре.

Косметика и дезинфекция

Полный цикл регистрации косметической продукции и дезинфицирующих средств в органах здравоохранения.

Архитектура процесса

Этап 1

Сбор и адаптация досье

Комплектация документов, медицинский перевод и формирование технического файла.

Этап 2

Подача и экспертиза

Официальная подача досье, прохождение первичной и специализированной экспертизы.

Этап 3

Лабораторные испытания

Аналитический этап и получение заключения о безопасности и качестве изделия.

Финал

Выдача РУ / СГР

Официальное получение регистрационного удостоверения государственного образца.

Portfolio

Зарегистрированные продукты

Компании и продукты, прошедшие регистрацию с нашим сопровождением.

Мед изделия

Johnson & Johnson

линзы шовные материалы катетеры рассасывающие нити рассасывающая губка

Сопровождали регистрацию линз, шовных материалов, катетеров, рассасывающих нитей и рассасывающей губки.

Хочу такой же результат

Рис. 1.1 — Изделия Johnson & Johnson

Мед изделия

Abbott Medical

катетеры электрофизиологические кабели

Зарегистрировали катетеры и электрофизиологические кабели для кардиохирургии и интервенционных процедур.

Хочу такой же результат

Рис. 1.2 — Изделия Abbott Medical

Мед изделия

Stryker

набор для вертебропластики инструменты

Провели регистрацию набора для вертебропластики и хирургических инструментов для ортопедии и нейрохирургии.

Хочу такой же результат

Рис. 1.3 — Изделия Stryker

Мед изделия

Роспотребнадзор

наборы реагентов

Оформили регистрацию наборов реагентов для лабораторной диагностики и контроля качества.

Хочу такой же результат

Наборы реагентов для лабораторной диагностики

Рис. 1.4 — Изделия Роспотребнадзор

Мед изделия

Dentsply

стоматологический материал стоматологические инструменты

Сопровождали регистрацию стоматологических материалов и инструментов для клинического и ортодонтического применения.

Хочу такой же результат

Рис. 1.5 — Изделия Dentsply

Дезинфекция

Растер

дезинфицирующее средство

Зарегистрировали дезинфицирующее средство для обработки поверхностей в медицинских учреждениях.

Хочу такой же результат

Рис. 1.6 — Изделия Растер

БАДы и косметика

Orhun Pharma

косметические средства БАДы

Провели регистрацию линейки косметических средств и БАДов для розничного рынка.

Хочу такой же результат

Косметические средства и БАДы Orhun Pharma

Рис. 1.7 — Изделия Orhun Pharma

Johnson & Johnson

Мед изделия

Рис. 1.1 — Конфигурация Johnson & Johnson

Мед изделия

линзы шовные материалы катетеры рассасывающие нити рассасывающая губка

Сопровождали регистрацию линз, шовных материалов, катетеров, рассасывающих нитей и рассасывающей губки.

Хочу такой же результат

Abbott Medical

Мед изделия

Рис. 1.2 — Конфигурация Abbott Medical

Мед изделия

катетеры электрофизиологические кабели

Зарегистрировали катетеры и электрофизиологические кабели для кардиохирургии и интервенционных процедур.

Хочу такой же результат

Stryker

Мед изделия

Рис. 1.3 — Конфигурация Stryker

Мед изделия

набор для вертебропластики инструменты

Хочу такой же результат

Роспотребнадзор

Мед изделия

Рис. 1.4 — Конфигурация Роспотребнадзор

Мед изделия

наборы реагентов

Оформили регистрацию наборов реагентов для лабораторной диагностики и контроля качества.

Хочу такой же результат

Dentsply

Мед изделия

Рис. 1.5 — Конфигурация Dentsply

Мед изделия

стоматологический материал стоматологические инструменты

Хочу такой же результат

Растер

Дезинфекция

Рис. 1.6 — Конфигурация Растер

Дезинфекция

дезинфицирующее средство

Зарегистрировали дезинфицирующее средство для обработки поверхностей в медицинских учреждениях.

Хочу такой же результат

Orhun Pharma

БАДы и косметика

Рис. 1.7 — Конфигурация Orhun Pharma

БАДы и косметика

косметические средства БАДы

Провели регистрацию линейки косметических средств и БАДов для розничного рынка.

Хочу такой же результат

Интеллектуальный
капитал

Над вашим проектом будут работать специалисты с профильным опытом более 5 лет. Мы не нанимаем стажеров для работы с миллионными контрактами.

Профессиональные эксперты в регуляторике

Медицинские переводчики высшей категории

Опытные юристы в сфере медицинского права

Прозрачные тарифы

По правилам классификации ЕС/ЕАЭС медицинские изделия делятся на классы риска: чем выше класс, тем полнее досье и строже проверки. Мы сопровождаем регистрацию по всем классам, включая IIb и III — к ним относятся, в том числе, имплантируемые изделия повышенного риска. Объём работ и ориентир по стоимости согласуем до старта — без скрытых доплат.

Базовый консалтинг

Для тех, у кого готово досье (вкл. Класс 1, 2а)

Индивидуальный расчет

Запросить стоимость

Premium

Под Ключ

Вкл. сложные переводы и Классы 2б, 3

Индивидуальный расчет

Запросить стоимость

Рассчитать стоимость
за 1 минуту

Шаг 1 из 3 33%

Шаг 1: что регистрируем?

Шаг 2: страна производства?

Шаг 3: есть ли готовое досье?

Отлично!

Оставьте контакты — пришлём персональный расчёт с PDF на email и свяжемся в WhatsApp в течение 15 минут.

Я даю согласие на обработку персональных данных в соответствии с Законом РК №94-V. Хочу получать полезные материалы (обновления законодательства, чек-листы) не чаще 1–2 раз в месяц. Отписаться можно в любой момент.

Расчёт придёт сразу. Менеджер свяжется в WhatsApp.

Частые вопросы

Что делать, если Минздрав откажет в регистрации? +

Мы снижаем риск до <1% за счет глубокого внутреннего аудита (QA). При мотивированном отказе государственного органа по нашей вине — мы осуществляем повторную подачу досье абсолютно бесплатно, что строго закреплено в договоре.

Подходит ли досье, если оно только на английском? +

Да. В нашем штате работают сертифицированные медицинские переводчики. При наличии документации только на английском языке мы подготовим профессиональный перевод на русский и казахский языки в соответствии с требованиями регулятора.

Нужно ли представителю компании приезжать в Казахстан? +

Нет. Весь процесс происходит полностью дистанционно. Мы действуем от вашего лица на основании нотариально заверенной доверенности, избавляя вас от перелетов и бюрократии.

Легальный выход
на рынок Казахстана (ЕАЭС) без рисков.

80% агентств
затягивают сроки.